石食药监办〔2010〕111号

各县（市）局、矿区分局，市局机关各有关处室：

为规范药品、医疗器械行政处罚行为，保障行政处罚合法、适当，促进依法行政，我局按照《石家庄市行政规范性文件管理规定》及《石家庄市法制办公室关于做好行政规范性文件清理工作的通知》的要求，对《石家庄市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施办法》进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                二○一○年十月九日

石家庄市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施办法

第一章　总　则

第一条　为规范本局行政处罚行为，保障行政处罚合法、适当，促进依法行政，根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规、规章的规定，结合本局行政处罚工作实际，制定本办法。

第二条　本办法所称行政处罚自由裁量，是指本局根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，依照法律、法规、规章的规定，在职权范围内对当事人作出是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚的行为。

第三条　本局对药品、医疗器械违法行为实施行政处罚，进行自由裁量，适用本办法及《石家庄市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施办法执行标准》（以下简称《标准》）。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条　行政处罚自由裁量，应当遵循以下原则：

（一）依法裁量原则。法律、法规、规章对违法事实的认定、处罚规定不一致的，一般应当按照“上位法优于下位法”、“特别法优于一般法”和“新法优于旧法”的原则处理。行政处罚自由裁量应当在法律、法规、规章规定的处罚种类和幅度内进行；法律、法规、规章对不予行政处罚，减轻或从轻、从重行政处罚有规定的，应当执行。最高人民法院、最高人民检察院有相关司法解释的，应当遵循。

（二）公正、合理原则。自由裁量应当以事实为依据，选择的处罚种类、幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度应相当。

（三）依据规定程序裁量原则。行政处罚自由裁量，应根据本办法规定程序进行。

第二章　行政处罚自由裁量适用

第五条  根据法律、法规、规章的规定，以及违法行为的性质、情节以及社会危害程度，对违法行为应当分别作出不予行政处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚、按情节严重进行处罚的决定。

第六条  法律、法规、规章对违法行为设定二种以上的行政处罚种类，规定并处的，应当并处；规定可以并处的，可以免除罚款的行政处罚。

当事人有法定减轻情节的，可以选择较轻的行政处罚种类，但不得免除没收产品与违法所得的行政处罚。

第七条  当事人有下列法定情节之一的，依法不予行政处罚：

（一）违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的；

（二）不满十四周岁的人有违法行为的；

（三）违法行为在二年内未被发现的（法律另有规定的除外）；

（四）其他依法不予行政处罚的。

 第八条　当事人有下列法定情节之一的，适用本办法第六条、第十一条的有关规定，依法从轻或者减轻处罚：

（一）主动消除或减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（四）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

（五）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

 当事人有下列情节之一，且违法行为未造成明显危害后果的，适用本办法第六条、第十一条的有关规定，从轻处罚：

（一）初次违法的；

（二）积极协助检查或调查、如实提供证据材料的；

（三）涉案药品、医疗器械尚未销售、使用，或数量少，违法所得、货值小的；

（四）其他应当从轻处罚的。

第九条  当事人有下列法定情节之一的，适用本办法第六条、第十一条的有关规定，依法从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避药品监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）其他依法应当从重行政处罚的。

当事人有下列情节之一的，适用本办法第六条、第十一条的有关规定，从重处罚：

（一）生产、销售的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等实行特殊管理的药品属于假药、劣药的；

（二）拒绝、逃避医疗器械监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）违法行为持续时间长，涉案药品或医疗器械品种、数量多，违法所得或货值大，社会危害程度重的；

    （四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的；

（五）其他应当从重处罚的。

第十条  当事人有下列情节之一的，按情节严重进行处罚：

（一）生产、销售、使用假药、劣药或不符合法定标准医疗器械，造成人员严重伤害后果、重大安全事件、重大负面影响或其他严重后果的；

（二）多次生产、销售、使用假药、劣药，或多次生产不符合法定标准的医疗器械，屡罚屡犯的。

（三）暴力抗拒或阻碍监督检查的；

（四）有关法律、法规、规章规定为情节严重的；

（五）其他应当认定为情节严重的。

第十一条  无减轻、从轻、从重或情节严重情节的，应当给予一般处罚。

从轻、从重等情节在一个案件中并存的，应当根据主要情节、兼顾其他情节综合裁定。

违法行为违反两个以上法律条款的，一般应当从重处罚。

对违法主体、违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或基本相似的违法行为，选择的处罚种类、罚款幅度应当相同。

第十二条　在实施罚款的行政处罚时，应根据减轻、从轻、一般、从重处罚、按情节严重处罚的具体情节，作出罚款金额的选择。

减轻处罚，选择法定的全部处罚种类的，罚款应当在法定罚款的最低限度之下。

法定罚款幅度以倍数规定的，从轻处罚，罚款应选择最低倍数或较低倍数；一般处罚，罚款应选择中间倍数；从重处罚，罚款应选择最高倍数或较高倍数。

法定罚款幅度以金额规定的，从轻处罚应选择最低罚款金额或较低罚款金额；一般处罚应选择中间或中间部分的罚款金额；从重处罚应选择最高罚款金额或较高罚款金额。

罚款倍数或金额应与《标准》的规定一致。

第三章　行政处罚自由裁量程序

第十三条办案人员应当在《案件调查终结报告》中对当事人具有的不予行政处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚或情节严重的情节予以说明，处罚建议应与以上情节相对应，相关证据应纳入案卷。

第十四条案件核审时，法制机构应当依据本办法及《标准》对行政处罚自由裁量的合法性、适当性进行审查，并对裁量不当或不符合规定的提出意见和建议，办案机构应当及时调整。

办案机构与法制机构意见协商后仍不一致的，应当报请案件审理委员会合议裁定。

第十五条　行政处罚案件合议时办案人员介绍案情的内容，应包括行政处罚自由裁量相关情况；案件核审人员应说明对裁量建议的审查意见；案件审理委员会应对裁量建议做出最终裁定。

第四章　行政处罚自由裁量监督与责任追究

第十六条　法制机构应当通过行政执法监督检查等形式，对行政处罚自由裁量情况进行监督。　　

第十七条　有下列情节之一的，构成执法过错，依照本局有关制度规定追究相关人员责任：

（一）行政处罚自由裁量违法或不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更的；

（二）行政处罚自由裁量违法或不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更的；

（三）行政处罚自由裁量违法或不当，造成其他严重后果的。

第五章  附 则

第十八条《标准》中从轻处罚中的“以上”包括本数，“以下”不包括本数；一般处罚中的“以上”、“以下”，均包括本数；从重处罚中的“以上”不包括本数，“以下”包括本数。

未规定罚款最低倍数或最低金额的，从轻处罚的最低倍数或最低金额不得为零。

第十九条  本办法及《标准》自公开发布之日起施行，有效期自2010年10月19日起至

    附件1、石家庄市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施办法执行标准